3月9日安徽省新冠肺炎疫情防控工作第44场新闻发布会通报了合肥高新区企业安徽深蓝医疗科技股份有限公司利用胶体金免疫层析技术，研发出新冠病毒抗体快速检测试纸条。

　　安徽深蓝医疗科技股份有限公司，是专业从事快速诊断试剂及生物原料研发、生产和销售为一体的新型生物科技企业，主要范围包括一类、二类、三类医疗器械和体外诊断试剂研发、生产和销售自营和代理各类商品和技术的进出口业务（国家法律法规禁止或限定的除外）；消毒产品生产销售；生物医药产品研发；生物医药技术咨询、技术转让、技术推广服务；医药咨询服务；医药投资。

　　深蓝医疗以快速诊断试剂检测产品为主线，企业拥有先进的快速诊断试剂生产线，应用最新临床检验技术，具有操作简单、准确可靠、及时方便等优点，其技术性能达到国际先进水平。企业已通过中国药监局及欧盟的质量管理体系审核，按YY/T0287-2017idtISO13485：2016标准建立的质量管理体系，获得ENISO13485：2016质量体系认证证书及CE产品认证证书；企业产品主要分妇科孕产及感染监测两大类，核心技术具有多项专利。

　　深蓝医疗现有胶体金检测试纸类产品60多个，供出口产品55项，产品范围主要有孕检、传染病、肿瘤筛查、毒品检查等；企业长期生产传染病类检测试纸有登革、疟疾、艾滋、乙肝、丙肝等多个产品，技术成熟。

　　自2019年底武汉爆发新型冠状病毒感染以来，全国的疫情防控面临极其巨大的压力。在国家政府的大力支持下，确诊检验方法目前大量的采用核酸检测技术；但随着疫情的控制和发展，核酸检测的弊端愈发明显。安徽省疾控中心专家团队与深蓝医疗技术总监陈伟博士带领团队合作研发“新型冠状病毒IgG/IgM抗体检测试剂盒”，采用胶体金免疫层析的方法，检测时间可缩短为15分钟内出结果，检测样本为血液，一滴血即可检出。该试纸不需使用仪器设备、操作简单。

　　新冠产品的通用名称为，新型冠状病毒（COVID-19）IgG/IgM抗体检测试剂盒（胶体金免疫层析法）。本试剂盒适用于人血清/血浆/全血中新型冠状病毒（COVID-19）IgG/IgM抗体的定性检测。

　　人感染了冠状病毒后常见体征有呼吸道症状、发热、咳嗽、气促和呼吸困难等。在较严重病例中，感染可导致肺炎、严重急性呼吸综合征、肾衰竭，甚至死亡。冠状病毒可通过呼吸道分泌物排出体外，经口液、喷嚏、接触传染，并通过空气飞沫传播。

　　检验原理：新型冠状病毒（COVID-19）IgG/IgM抗体检测试剂盒（胶体金免疫层析法）的检测原理是胶体金标记重组新型冠状病毒（COVID-19）抗原，同时硝酸纤维素膜上包被鼠抗人IgM、鼠抗人IgG和羊抗鼠多克隆抗体，当样本中含有IgM抗体时，可与胶体金标记的新型冠状病毒抗原结合形成复合物，该复合物在包被的鼠抗人IgM抗体处被捕获，呈现条带，如果样本中含有IgG抗体时，与胶体金标记的新型冠状病毒抗原结合形成复合物，该复合物在包被的鼠抗人IgG抗体处被捕获，呈现条带，当样本中同时含有IgG和IgM时，在T1和T2处形成2条色带，多余的胶体金复合物会与羊抗鼠多克隆抗体结合形成条带，作为质控线。当样本中没有IgG或IgM抗体时，只有质控线呈现色带，为阴性。

　　IgM抗体检测最可能出现问题的就是在窗口期。这个时间主要是从病毒进入体内，到有可以检测到的IgM抗体出现，大约有一周的时间。不过，本次的新冠病毒潜伏期较长（1到14天，多数为3到7天，有报道可达24天），可以部分抵消窗口期的弱点。同样，也是因为窗口期，阴性结果并不能除外感染，除非病程很长的情况下，可以特殊考虑。

　　目前，该新冠产品已获得安徽省药品监督管理局的产品出口销售证明；获得美国FDA注册证书；欧盟CE认证已受理，等待证书发放；国内注册正在进行中。